Zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez Międzynarodowe Komitety ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (ICH)(1) i Weterynaryjnych (VICH)(2), badania te mają na celu zapewnienie, że produkty lecznicze i składniki aktywne zachowują swoją jakość, bezpieczeństwo i skuteczność przez cały cykl życia. Są one niezbędne do zatwierdzenia/certyfikacji regulacyjnej i wprowadzenia produktów na rynek, zapewniając, że pacjenci i zwierzęta otrzymują bezpieczne i skuteczne leczenie.
(1) ICHQ1(A): Stability testing: stability testing of new drug substances and products (R2)
(2) VICH GL3: Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
Eurofins BPT przeprowadza badania stabilności wszystkich rodzajów produktów leczniczych, w tym produktów biologicznych, materiałów masowych, substancji leczniczych, produktów pośrednich i gotowych produktów pakowanych. Zgodnie z wytycznymi ICHQ5C(3) wszystkie testy tożsamości, czystości, charakterystyki molekularnej i mocy są rygorystycznie przeprowadzane.
(3)ICH Q5C Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/ biological products
Wyroby medyczne: jeśli proces projektowania i produkcji wyrobu podlega odpowiedniej kontroli, zwiększa to prawdopodobieństwo działaćnia wyrobu zgodnie z przeznaczeniem. Jednak wiele czynników może wpływać na to, jak długo urządzenie zachowa pełną funkcjonalność. Dlatego niezbędne są badania Stabilności.
