Już w fazie rozwoju badania te są kluczowe dla ustalenia formulacji i określenia optymalnych warunków przechowywania.
Są one również przydatne podczas industrializacji i wymagane podczas rejestracji regulacyjnej partii klinicznych i komercyjnych, aby wykazać, że produkt pozostaje bezpieczny i skuteczny do daty ważności.
Ponadto należy je przeprowadzić po każdej zmianie receptury, procesu produkcyjnego lub opakowania.
Wreszcie, często konieczne są ciągłe badania stabilności w celu monitorowania jakości produktu na rynku i spełnienia wymagań organów ds. zdrowia publicznego.
Przykłady badań stabilności:
- Stabilność surowca, substancji pomocniczej, składnika aktywnego i gotowego produktu
- Długoterminowa/średnia/przyspieszona stabilność (ICH/VICH)
- Prace badawczo-rozwojowe (wymuszona degradacja/wybór formulacji/czasu utrzymywania)
- Ciągła stabilność
- Stabilność przed i po wprowadzeniu do obrotu
- Fotostabilność
- Stabilność w użytkowaniu
- Badania transportu (transport naprężeń, zamrażanie-rozmrażanie itp.)
- Stabilność ATEX (przeciwwybuchowa)
- Stabilność porównawcza (oryginalna-generyczna)
Badania przeprowadzone w fazie R&D są słabo opisane w tekstach regulacyjnych. W tym kontekście Eurofins BioPharma Product Testing korzysta ze swojego doświadczenia, aby świadczyć usługi konsultingowe, które pomogą zdefiniować odpowiednie projekty.
