Leki biologiczne oraz oparte na RNA bywają wrażliwe na wahania temperatury, a w przypadku niektórych z nich przechowywanie w ekstremalnie niskich temperaturach jest niezbędne do zachowania ich stabilności, skuteczności i bezpieczeństwa. Zgodnie z wytycznymi ICH niektóre biologiczne produkty lecznicze wymagają przechowywania w temperaturze -70°C lub -80°C, co jest szczególnie rygorystycznym warunkiem, ale pozwala na zachowanie właściwości molekularnych tych złożonych produktów.

Przechowywanie w temperaturze -70°C lub -80°C jest zazwyczaj wymagane w przypadku produktów biologicznych, które są szczególnie niestabilne w wyższych temperaturach, takich jak niektóre szczepionki, enzymy lub terapie genowe. W tej ultraniskiej temperaturze degradacja białek, agregacja i inne niepożądane zmiany chemiczne są zminimalizowane, co zapewnia, że ​​lek zachowuje swoje właściwości terapeutyczne do momentu użycia.

Narkotyki i leki psychotropowe wymagają specjalnego zarządzania, z odpowiednimi procedurami operacyjnymi i administracyjnymi oraz wyspecjalizowanym personelem, a także bezpiecznymi miejscami do przechowywania i specjalną możliwością śledzenia.

Mamy zespoły zarejestrowanych farmaceutów, którzy pomogą Ci w tych kwestiach.

Warunki ATEX (przeciwwybuchowe) są wymagane dla produktów stwarzających ryzyko wybuchu/pożaru, takich jak produkty zawierające wysoki procent alkoholu lub aerozoli (gazu napędowego). Posiadamy wyjątkową pojemność 270 m3 obudów ATEX (przeciwwybuchowych) we Francji.

Półprzepuszczalne opakowania pierwotne obejmują szeroką gamę produktów i form galenowych, na przykład od opakowań typu blister do sztyftów lub Blow-Fill-Seals. W przypadku opakowań półprzepuszczalnych efekt bariery nie jest całkowity. Jest to zaleta dla industrializacji innowacyjnych opakowań, ale także ryzyko, które należy wziąć pod uwagę pod względem stabilności produktu.

Skupiamy się zatem na wpływie wymiany gazowej, w tym higrometrii (przepuszczalności wilgoci), utlenianiu (przepuszczalności tlenu) i utracie masy (parowaniu). Eurofins BPT zapewnia wszystkie specyficzne warunki przechowywania dla opakowań półprzepuszczalnych z komorami klimatycznymi regulowanymi i kwalifikowanymi do niskiej wilgotności:

• Warunki długotrwałe: 25°C/40%RH lub 30°C/35%RH
• Warunki pośrednie: 30°C/65%RH,
• Warunki przyspieszone: 40°C/<25%RH.

Niższe poziomy wilgotności względnej wymagają stosowania odpowiedniego sprzętu w celu utrzymania wilgotności w granicach określonych w specyfikacji.