Organizacja: Zespoły Eurofins BPT ściśle współpracują z naszymi klientami, stosując podejście partnerskie, przy wsparciu wykwalifikowanych i doświadczonych Kierowników Projektów.
Dokumentacja: Projekty można dostosować do konkretnych wymagań i zarządzać nimi za pomocą dokumentacji dostosowanej do potrzeb: protokołu badania, raportu końcowego, tabel wyników w każdym punkcie czasowym wraz z monitoringiem trendów. Badania stabilności są procesowane w naszym systemie LIMS (eLIMS BPT), co umożliwia naszym klientom stałe monitorowanie ich za pośrednictwem naszej platformy LABAccess.
Projektowanie badań: Wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie, nasi specjaliści pomogą Ci stworzyć lub zoptymalizować projekt badania stabilności.
Zarządzanie OOS/OOT: Badania stabilności są prowadzone w ramach GMP/FDA. To zarządzanie jakością umożliwia zarządzanie wynikami poza specyfikacją i/lub poza trendem tak blisko zrozumienia projektu, jak to możliwe, w zależności od etapu cyklu życia produktu leczniczego (rozwój, badania kliniczne, złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, marketing itp.).
Interpretacja trendów: Po uzyskaniu wyników dotyczących stabilności Eurofins BPT pomaga w statystycznej ocenie danych uzyskanych w różnych punktach czasowych i warunkach przechowywania oraz w interpretacji trendów.
W Europie nasz zespół ekspertów zapewnia również ocenę obejmującą:
- OOS, OOT, wyjątki
- Ekstrapolację
- Okres przydatności do spożycia, datę ważności/przed datą ważności
- Przegląd specyfikacji
ICH Q1D/VICH GL45: Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products
ICH Q1E/VICH GL51: Evaluation of stability data
