Mobile search icon
Farmaceutyki i wyroby medyczne >> NASZE USŁUGI >> NITROZAMINY

NITROZAMINY

Kontakt

Zanieczyszczenia nitrozoaminami stały się przedmiotem zainteresowania w 2018 r., kiedy władze ogłosiły wycofanie leków blokujących receptor angiotensyny II (ARB), znanych jako „sartany”, ze względu na obecność zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Od tego czasu pojawia się coraz więcej informacji na temat przypadków substancji i partii produktów leczniczych zanieczyszczonych nitrozoaminami.

Jednym z kluczowych elementów produkcji (bio)farmaceutyków jest pełne zrozumienie możliwych źródeł powstawania nitrozoamin w procesie produkcyjnym i zastosowanie odpowiednich etapów badań kontrolnych aby zmniejszyć możliwość powstawania kancerogennych zanieczyszczeń.

Oznaczanie nitrozoamin jest wyjątkowo wymagającym procesem analitycznym ze względu na bardzo niskie poziomy tych zanieczyszczeń w różnorodnych i złożonych matrycach. Celem wsparcia klientów sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing:

  • Zbudowało zespoły analityczne, które zapewniają toksykologiczne i analityczne wsparcie dla oceny ryzyka
  • Oferuje rozwój, weryfikacje i badania rutynowe w GMP zanieczyszczeń nitrozaminami w produktach (bio)farmaceutycznych
  • Zapewnia wszystkie wymagane urządzenia niezbędne do spełnienia ograniczeń wynikających ze złożoności oznaczania nitrozamin, w tym systemy LC-MS/MS i GC-MS/MS

Dowiedz się więcej